Appui à la réalisation de certaines missions

spécifiques du promoteur

Les missions des GIRCI reprennent celles qui avaient été attribuées aux DIRC, en particulier :

  • L’organisation de la formation/Information permanente des professionnels participant à la recherche ;
  • Le soutien à la mise en œuvre d’une politique de valorisation et de transfert vers l’industrie, réponses aux questions liées à la propriété intellectuelle, en concertation avec les structures de valorisation de l’université et de l’INSERM ;
  • L’aide à la réponse aux appels d’offres européens ;
  • L’appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur : système d’assurance qualité (y compris les activités de monitoring des essais multicentriques), vigilance et mesures urgentes de sécurité… ;
  • Le soutien à la participation des centres hospitaliers non universitaires aux activités de recherche
  •  La gestion de l’appel à projet Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (PHRCI). Les groupements interrégionaux de recherche clinique et d’innovation sont responsables du choix des projets proposés pour un financement dans le cadre de leur enveloppe déconcentrée au titre de l’appel à projets « Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional ».

 

Dans le cadre de sa mission d'appui à la réalisation de certaines spécifiques du promoteur, dix champs de mutualisation ont été identifiés et leurs modalités d'organisation et de recours très précisément arretées :

  • Organisation du Programme Hospitalier de Recherche Clinique interrégional (PHRCI)
  • Montage et gestion des projets européens
  • Appui et aide à la promotion de projets de recherche  pour les établissements membres du GIRCI dépourvus de structures de promotion
  • Aide et conseil méthodologiques et biostatistiques
  • Appui à la réalisation d’essais cliniques
  • Formation des personnels de recherche et des investigateurs
  • Vigilance des essais cliniques
  • Assurance Qualité : procédures qualités et Audit
  • Recours aux expertises des établissements membres du GIRCI (ex : bibliométrie, modèle MERRI, valorisation juridique, ressources biologiques…)
  • Appel d’offres internes à l’Interrégion Ile-de-France et composition de la commission d’Expertise scientifique du GIRCI

Bilan des actions d’appui à certaines missions spécifiques du promoteur depuis 2012

Les missions du promoteur de plus en plus contraignantes nécessitent un personnel nombreux et bien formé que même certaines DRCI ont des difficultés à toutes les assumer.

Afin d’aider les établissements qui ont pris la responsabilité de promoteur, la pharmacovigilance des essais cliniques peut être assurée pour les essais en cancérologie par l’IGR et pour les autres essais par l’AP-HP. Ainsi, pour l’année 2014, le département de vigilance du DRCD a assuré la surveillance de 3 grands essais cliniques pour le compte des établissements du GIRCI-IDF.

Une quinzaine d’établissements ont bénéficié de l’appui du GIRCI-IDF en 2014, via les compétences des DRCI, au premier rang desquels l’AP-HP. Cet appui se rapportait, en dehors de la vigilance des essais cliniques, à l’accompagnement au montage de projets, à l’analyse de la faisabilité de l’étude, à la validation des documents réglementaires, à l’assurance-qualité, au conseil juridique, au monitoring, à la biostatistique, et à la maitrise d’œuvre pour la gestion de la propriété intellectuelle.

Les missions du girci

Formation / Information des professionnels

de la recherche clinique
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Soutien à la participation des établissements

De santé sans DRCI aux activités de recherche
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Gestion de l’appel à projets

« PHRC Interrégional » OU PHRCI
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