Questionnaire : Essai clinique
Une fois le questionnaire renseigné, vous aurez l'ensemble des démarches réglementaires à mettre en œuvre pour votre projet.
L’outil n’a pas vocation à couvrir toutes les situations de recherche clinique. Certaines études spécifiques peuvent donc sortir de ce cadre, dans ce cas rapprochez-vous de votre unité/centre de recherche clinique.
Le questionnaire ne collecte aucune donnée personnelle directement ou indirectement identifiante. Il est entièrement anonyme et aucune donnée renseignée durant le questionnaire n'est stockée par le GIRCI IDF.
Il s’agit d’un outil basé sur la compréhension des textes légaux et règlementaires par le GIRCI IDF. Le résultat fourni par l’outil ne se substitue pas et n’a pas valeur de consultation juridique délivrée par un professionnel du droit ou d’autres organismes ou autorités compétentes.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à vous rapprocher de votre unité/centre de recherche clinique.
Le GIRCI Ile-de-France peut vous mettre en contact avec des unités/centres de recherche clinique en fonction de votre projet et de votre implantation géographique
Lexique
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
CPP : Comité de Protection des Personnes
CNIL : COMMISSION NATIONALE DE L’INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS (CNIL)
CESREES : Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé
MR : Méthodologie de Référence de la CNIL. Pour alléger les formalités liées aux traitements de données réalisés dans les recherches dans le domaine de la santé, la CNIL a adopté cinq nouvelles méthodologies de référence adaptées au cadre juridique en matière de données de santé.
PMSI : Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information
Promoteur : Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.
RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données
RPU : Résumé de Passage aux Urgences (RPU), recueil standardisé des données médicales issues des Services d'Accueil des Urgences, en milieu hospitalier.