Programme hospitalier de recherche clinique interrégional (PHRC-I) 2021

Le PHRC-I soutient une politique de recherche partenariale entre les différents établissements / structure de santé de la région.

Publics visés

Le PHRC-I est ouvert aux établissements de santé, groupements de coopération sanitaires (GCS), maisons de santé et centres de santé d’Île-de-France.

Contacts

Nom : Dr Caroline FISCH et Sandrine MINZONI
Fonction : Référentes PHRC-I
Téléphone : 01 40 27 57 47
Email : phrc.regional.drc@aphp.fr

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Dates clés

Statut Instruction en cours
Lancement 16 juillet 2021

Dépôt des lettres d'intention : Avant le 5 octobre 2021, 14h

Résultats de la présélection des LI : Décembre 2021

Dépôt des dossiers complets : Avant le 11 février 2022, 17h

Contexte et objectifs

Le PHRC se décline en 3 appels à projets (Note 1, Note 2) :

  • le PHRC national (PHRC-N),
  • le PHRC en cancérologie (PHRC-K)
  • et le PHRC-I qui soutient une politique de recherche partenariale entre les différents établissements / structures de santé d’une même région / interrégion en permettant l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique.

La gestion du PHRC-I est déléguée aux GIRCI qui sont en charge d’organiser la sélection des projets selon des critères prédéfinis par la DGOS.

De manière générale, le PHRC finance des projets de recherche dont les objectifs sont :

  • La mesure de l’efficacité des technologies de santé. Dans cet objectif, les recherches prioritairement financées sont celles qui contribueront à l’obtention de recommandations de fort grade (Note 3) ;
  • L’évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des technologies de santé chez l’Homme (par exemple : études de phase I et I/II, études de phase IV).

Les résultats des projets devront directement permettre une modification de la prise en charge des patients.

Cet AAP doit permettre la mise en place et le soutien d’une politique de recherche entre les structures de santé de la région Île-de-France.

Champs de recherche

Le PHRC-I concerne toutes les pathologies, y compris le cancer, à l’exclusion des infections liées aux VIH, VHC et VHB ainsi que les infections au SARS-coV-2 et les maladies infectieuses émergentes.

Priorités thématiques

Les projets portant sur la recherche en soins primaires (Note 4), en santé mentale et en psychiatrie – et tout particulièrement en pédopsychiatrie -, ainsi que ceux portant sur les différents types de préventions en santé, sont particulièrement attendus.
Les projets portant sur ces priorités thématiques feront l’objet d’un classement spécifique. Le financement dédié à chacune de ces thématiques prioritaires sera défini en fonction du nombre et de la qualité des projets déposés.

Eligibilité

  • Afin d’assurer l’émergence de nouvelles équipes, l’investigateur coordonnateur ne doit jamais précédemment avoir obtenu un financement au PHRC-N, PHRC-K, PHRC-I (anciennement Régional) quelle que soit l’année de financement ou la région
    • Cet investigateur peut soumettre son projet, selon la thématique, dans le cadre du PHRCN ou du PHRC-K
  • Un investigateur ne peut déposer qu’un seul projet de recherche
  • Un projet déjà financé dans le cadre d’un précédent PHRC (national, cancer ou Interrégional) ne peut pas faire l’objet d’un nouveau financement.
  • Un même projet ne pourra être soumis plus de deux fois au stade de dossier complet dans le cadre du PHRC-I. Les réponses argumentées aux remarques soulevées lors de la précédente soumission devront obligatoirement être fournies dans la lettre d’intention (partie III de la LI)
  • Un même projet de recherche ne peut être déposé en même temps à plusieurs AAP financés ou cofinancés par la DGOS (PHRC-I, PHRC-N, PHRC-K, PHRIP, PREPS, PRTS ou PRTK, PRME)
  • Les deux tiers des projets au minimum doivent associer au moins deux centres d’inclusion de patients dans deux établissements de santé, GCS, maison ou centre de santé différents d’Île-de-France
  • Les projets multicentriques doivent comprendre au minimum 50% de leurs centres d’inclusions en Île-de-France. L’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur doit être situé en Île-de-France.
    Remarque : Les hôpitaux de l’AP-HP ou d’un même GHT sont considérés comme un seul établissement (Cf. détails dans la Note de présentation du PHRC-I par le GIRCI IDF – Edition 2021)
  • Les projets comportant un volet médicoéconomique sont éligibles uniquement dans le cadre d’études de phase III et si :
    • l’objectif principal est de démontrer comparativement l’efficacité clinique de la technologie de santé ;
    • l’objectif du volet médicoéconomique figure parmi les objectifs secondaires et évalue comparativement l’efficience de la technologie de santé ;
    • le volet médicoéconomique, rédigé par un économiste de la santé identifié dès le stade de la lettre d’intention, est conforme aux standards méthodologiques définis par la HAS (cf. Annexe V de la note d’information ministérielle (Note 1)).
  • Les projets dont le but est uniquement la constitution ou l’entretien de cohortes ou de collections
    biologiques ne sont pas éligibles au PHRC-I
  • Le montant du budget demandé est plafonné à 440 k€ (frais de gestion inclus). Le modèle DGOS de la grille budgétaire devra être utilisé pour le dépôt des dossiers complets
  • Les crédits PHRC ne permettent pas d’acquérir des équipements
  • Le gestionnaire des crédits est un établissement hospitalier, un groupement de coopération sanitaire (GCS), une maison de santé ou un centre de santé d’Île-de-France

Recevabilité

Tout dossier ou document incomplet, ne répondant pas aux formats exigés (et nombre de mots autorisés), ou adressé hors délai au GIRCI IDF est réputé non recevable et ne sera pas examiné par la CES du GIRCI IDF.

Il est de votre responsabilité d’effectuer ou de faire effectuer un contrôle qualité du document avant la
soumission de celuici. Un seul envoi de la LI sera pris en compte.

Déroulement

Processus de sélection

La présélection sur LI et la sélection des projets complets sont effectuées par la Commission d’Expertise Scientifique (CES) du GIRCI IDF.

Pour tout savoir sur l’AAP en vidéos, cliquez ici.

Au stade LI :

  • Chaque LI est évaluée par 2 rapporteurs désignés au sein de la CES du GIRCI IDF. La présélection des LI est effectuée en commission plénière de la CES du GIRCI IDF
  • Seules les LI présélectionnées font l’objet d’un dépôt de projet de recherche complet

Au stade projets complets :

  • Evaluation des projets par 2 experts extérieurs et 2 rapporteurs de la CES du GIRCI IDF
  • Sélection des projets financés en réunion plénière de la CES du GIRCI IDF

Les résultats sont communiqués et publiés après validation par la DGOS.

Le suivi de l’état d’avancement des projets est effectué par la DGOS sur la base de la production des éléments attestant la finalisation des différentes phases du projet (cf. Procédure de suivi des projets retenus dans le cadre des programmes de recherche de la DGOS).

Critères d’évaluation

L’impact des résultats attendus sur la prise en charge des patients et la faisabilité réelle des projets seront tout particulièrement évalués.

Les critères d’évaluation de la LI sont :

  • Rationnel de l’étude, justification et intérêt de la question
  • Originalité et caractère innovant
  • Définition précise de l’objectif principal et des objectifs secondaires
  • Choix du critère de jugement principal ou de l’évènement étudié ou des expositions analysées
  • Population de l’étude : critères de sélection et de non-sélection
  • Description du plan expérimental ou schéma de l’étude (type d’étude, plan expérimental, procédures de randomisation et d’insu ou procédures de minimisation des biais pour les études observationnelles)
  • Calcul du nombre de patients à inclure en fonction de l’hypothèse testée
  • Faisabilité :
    • Description des moyens humains et techniques disponibles
    • Participation d’un réseau de recherche ; éventuellement partenariats industriels
    • Nombre prévisionnel des centres d’inclusion :
      • si projet multicentrique, indication du nombre de centres en Ile-de-France
      • si projet mono-établissement en Ile-de-France, justification
      • liste des centres investigateurs et nombre de patients éligibles pour chaque centre (évaluation du rythme des inclusions, planning projeté de l’étude)
    • Durée de participation de chaque patient
    • Durée prévisionnelle du recrutement (évaluation du rythme des inclusions, planning projeté de l’étude)
  • Impact potentiel des résultats attendus sur la prise en charge des patients
  • Liste de 5 références bibliographiques justifiant l’intérêt du projet
  • Montant du financement demandé (évalué avec une URC ou une DRCI) avec ventilation des dépenses par lignes budgétaires (personnels, coûts pharmaceutiques, biologie, imagerie, déplacements…)
  • Cofinancement nécessaire à la réalisation de la recherche : demande en cours ou obtenue (fournir obligatoirement l’engagement signé)

Modalités de dépôt des projets

Les documents sont à adresser par courriel à phrc.regional@aphp.fr
La confirmation de réception est de la responsabilité des porteurs. Utiliser l’outil « demander une confirmation de lecture » lors de l’envoi et conserver le mail de confirmation.

Chaque document doit être nommé selon les règles énoncées dans la Note de présentation du PHRC-I du GIRCI Île-de-France. Ces règles ainsi que la liste des documents à transmettre sont rappelées ci-dessous :

Tableau calendrier et règles de nommages des fichiers pour le PHRC-I 2021 V2

* Il s’agit du Nom de l’investigateur déposant la LI (ou le dossier complet).

** Uniquement pour les LI présélectionnées – le dossier type, la fiche budgétaire et le schéma de déroulement à compléter seront transmis à l’investigateur.

Appui méthodologique du GIRCI IDF

Les professionnels sont invités à se tourner vers leur DRCI ou autre structure interne d’appui à la recherche afin de solliciter un appui méthodologique le cas échéant (contacts des structures de recherche clinique des membres du GIRCI IDF).

Pour les structures de santé d’Île-de-France n’ayant pas de ressources en méthodologie, le GIRCI IDF prend en charge un appui méthodologique par l’intermédiaire de l’intervention du Pr Philippe AEGERTER, PU-PH de santé publique – méthodologiste mis à disposition du GIRCI IDF.

Obligations des lauréats

Pour demeurer éligibles au financement accordé, les projets retenus doivent obligatoirement être inscrits sur le site ClinicalTrials.gov ou sur un registre compatible (Note 5). Les données de ce registre devront être tenues à jour.

Les publications résultant des projets financés dans le cadre du PHRC-I doivent clairement identifier l’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur et doivent obligatoirement porter la mention :

« This study was supported by a grant from the French Ministry of Health (acronyme du programme, année du programme, n° d’enregistrement : exemple PHRC 2021 XXXX ou PREPS 2021 XXXX, …) ».

De plus, toute action de communication faisant référence à un projet financé dans le cadre du PHRC-I doit mentionner le nom de cet AAP ainsi que le soutien du ministère chargé de la santé.

Table des matières

    Documents à télécharger

    Références

    Note 1NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF4/2021/144 du 30 juin 2021 relative aux programmes de recherche sur les soins et l’offre de soins pour l’année 2021
    Note 2ANNEXE IV de la NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF4/2021/144 du 30 juin 2021 relative aux programmes de recherche sur les soins et l’offre de soins pour l’année 2021
    Note 3http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-06/etat_des_lieux_niveau_preuve_gradation.pdf
    Note 4 – Les soins primaires englobent les notions de premier recours, d’accessibilité, de coordination, de continuité et de permanence des soins. Les soins primaires constituent la porte d’entrée dans le système qui fournit des soins de proximité, intégrés, continus, accessibles à toute la population, et qui coordonne et intègre des services nécessaires à d’autres niveaux de soins. S’ils sont le premier contact des patients avec le système de soins, les soins primaires sont également structurants pour la suite du parcours du patient au sein du système de santé.
    Note 5 – Voir https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform
    Important : le registre choisi devra comporter une fonction de suivi, ou audit trail, publique, des données modifiées.

    Tout savoir sur l'AAP en vidéos

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    Questions fréquentes

    Questions fréquentes

    Quel est le montant maximum des projets éligibles au PHRC-I ?

    Le montant maximum par projet est de 440 000 € (frais de gestion inclus).

    Quelles structures sont autorisées à être en charge de la gestion des fonds d’un projet de recherche ?

    Le gestionnaire des crédits est un établissement hospitalier, un groupement de coopération sanitaire (GCS), une maison de santé ou un centre de santé.

    Les crédits alloués au PHRC permettent-ils d’acquérir des équipements ?

    Non.

    Un investigateur ayant déjà obtenu un financement dans le cadre d’un PHRC (national, cancer, régional ou interrégional) peut-il déposer un projet dans le cadre du PHRC-I ?

    Non.

    Un investigateur peut-il déposer plusieurs projets de recherche ?

    Non, un investigateur est autorisé à déposer la même année un seul projet de recherche.

    Un projet peut-il être soumis plusieurs fois au stade de dossier complet ?

    Un projet ne peut être soumis que deux fois au stade de dossier complet dans le cadre de cet appel à projets.

    Un projet déjà financé dans le cadre d’un précédent PHRC (national, cancer ou Interrégional) peut-il faire l’objet d’un nouveau financement ?

    Non.

    Un même projet de recherche peut-il être déposé en même temps à plusieurs appels à projets financés ou cofinancés par la DGOS (PHRC-I, PHRC-N, PHRC-K, PHRIP, PREPS, PRTS ou PRTK, PRME) ?

    Non.

    Quelles sont les caractéristiques d’un projet « mono-établissement » ?

    Les « projets monocentriques » et les « projets multicentriques avec au moins 50 % des centres d’inclusion en IDF dans 1 seul établissement d’IDF » sont considérés comme des projets « mono-établissement » :

    • Ils représentent au maximum 1/3 des projets retenus
    • Exemples de projets « mono-établissement »
      • 1 seul centre d’inclusion en IDF : projet monocentrique
      • 4 centres d’inclusion à l’AP-HP : projet multicentrique avec 100 % des centres d’inclusion en IDF dans 1 seul établissement en IDF
      • 1 centre d’inclusion en IDF + 1 centre en province : projet multicentrique avec 50 % des centres d’inclusion en IDF dans 1 seul établissement en IDF
      • 4 centres d’inclusion à l’AP-HP + 4 centres en province : projet multicentrique avec 50 % des centres d’inclusion en IDF dans 1 seul établissement en IDF.

    Quelles sont les caractéristiques d’une projet « multi-établissements » ?

    Les « projets multicentriques avec au moins 50 % des centres d’inclusion en IDF dans au moins 2 établissements distincts d’IDF » sont considérés comme des projets « multi-établissements » :

    • Ils représentent au minimum 2/3 des projets retenus
    • Exemples de projets « multi-établissements »
      • 4 centres d’inclusion à l’AP-HP + 2 centres en IDF (hors AP-HP) + 6 centres en province : projet multicentrique avec 50 % des centres d’inclusion en IDF dans 3 établissements distincts en IDF.

    Existe-t-il un format prédéfini et obligatoire de LI ?

    Oui, il s’agit d’un fichier Word dont il ne faut pas modifier le format (aucun ajout, suppression ou saut de ligne) pour ne pas bloquer le programme informatique utilisé pour collecter automatiquement les données des LI déposées (cf. documents à télécharger).

    Existe-t-il un format prédéfini et obligatoire de grille budgétaire ?

    Oui, pour le dossier complet, il faut utiliser le modèle de grille budgétaire élaboré par la DGOS qui sera transmise lors des résultats concernant la présélection des LI (cf. documents à télécharger).

    Liste des projets retenus

    Liste des projets retenus