Accès précoce/compassionnel: Modèle de convention relatif au recueil de données
Publication d’un modèle de convention relatif au dédommagement du recueil de données réalisé par les établissements de santé pour les médicaments sous autorisation d’accès précoce ou compassionnel
L’arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention visant à mettre en œuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation publie un modèle de convention établissement de santé / entreprise encadrant le dédommagement prévu au titre du recueil de données sur l’utilisation des médicaments :
- En accès précoce
- En accès compassionnel très précoce
- Dans un cadre de prescription compassionnelle
Le recueil concerne notamment des données et informations relatives :
- Aux caractéristiques des patients traités
- A l’utilisation effective du médicament
- A l’efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie
- Aux effets indésirables résultant de cette utilisation.
Pièces à consulter et à télécharger
Pour consulter l’Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention visant à mettre en œuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation : cliquez ici
Pour télécharger le modèle de convention Établissement de Santé / Entreprise : cliquez ici
