Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en investigation Plateforme Web d'auto-évaluation des connaissances

Un outil co-construit sous la responsabilité du CH de Versailles

Un outil co-construit sous la responsabilité du CH de Versailles

Parmi les missions confiées aux GIRCI figure l’organisation de formation et d’information en recherche clinique afin de contribuer à la professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués dans la recherche clinique.

Dans ce cadre, le GIRCI Île-de-France a mandaté le Centre Hospitalier (CH) de Versailles pour mener collectivement une réflexion visant à élaborer un outil pour aider les investigateurs et les acteurs de la recherche clinique à perfectionner leurs connaissances et à se sensibiliser sur leur besoin de formation. 

En pratique, la solution a pris la forme d'une plateforme Web d'auto-évaluation des connaissances et de la maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en recherche clinique. 

Cette évaluation, réalisable entièrement à distance, présente plusieurs avantages en raison notamment son accessibilité à distance pour permettre un apprentissage en ligne accessible tous les jours, à toute heure, au rythme de l'apprenant, tout en présentant un aspect ludique. Cette plateforme permet aussi une ouverture vers la médecine de ville et les professionnels non hospitaliers.

Cet outil est opérationnel depuis juin 2017.

Un outil destiné aux investigateurs et aux personnels impliqués dans la recherche 

Un outil destiné aux investigateurs et aux personnels impliqués dans la recherche 

Conçu comme un outil de validation des connaissances, cet outil est principalement adapté aux investigateurs confirmés. Toutefois, il peut être utilisé par des investigateurs faisant leurs premiers pas dans le domaine de la recherche clinique grâce à sa méthode formative par pédagogie inversée, les explications étant fournies à la fin de chaque test. Cette méthode permet ainsi aux professionnels de se focaliser sur les notions qui n’auraient pas été comprises.

Un outil conçu sous forme de quiz

Un outil conçu sous forme de quiz

Les thématiques abordées sont réparties en 6 modules

Les thématiques abordées sont réparties en 6 modules
  • Information et consentement 
  • Vigilance 
  • Dossier médical / Equipe investigateur / Inclusion - Randomisation 
  • Recueil des données / monitoring / requêtes 
  • Gestion des traitements et des examens complémentaires 
  • Audit - inspection / documents essentiels / fin d’un essai clinique / archivage / réglementation.

Chaque module se compose de jeux de questions/réponses, sous forme de questions à choix multiples (QCM) ou de vignettes, celles-ci privilégiant les mises en situation. Certaines questions seront obligatoirement posées, d’autres le seront de manière aléatoire, permettant ainsi le renouvellement des modules à chaque exécution. L’évaluation est composée de plusieurs modules indépendants qui peuvent être exécutés séparément. Une synthèse de l’évaluation soulignant les possibles besoins de formation sera émise à l’issue de la réalisation de ces modules. 

Pour obtenir l’attestation finale, il est nécessaire d’avoir au moins 75% de réussite à chacun des modules. 

Les modules et questions sont susceptibles d’évolution en fonction du développement de la plateforme. Des modules complémentaires pourront être mis en ligne sur d’autres sujets et feront l’objet d’une information. 

Dans ce cadre, le GIRCI IDF a établi un partenariat pluri-annuel avec le GIRCI Est afin d'enrichir l'outil régulièrement avec de nouveaux modules et des apports pédagogiques complémentaires. 

La version disponible en ligne utilise les référentiels suivants

La version disponible en ligne utilise les référentiels suivants
  • Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (JORF n°277 du 30/11/2006, texte 64) 
  • Version 2 de Transcelerate Minimum Criteria for ICH E6 (R2) GCP Investigator Personnel Training. 
  • International Council of Harmonisation (ICH) E6 (R2) Good Cinical Practices (GCP)

Un outil simple et gratuit pour l'apprenant

Un outil simple et gratuit pour l'apprenant

L'évaluation à distance permet une libre gestion par l’apprenant. Elle peut être réalisée en plusieurs fois. La durée totale de l'évaluation est estimée à 30 minutes environ (6 x 5 min.).

Une inscription en ligne préalable est nécessaire, soumise à validation, libre pour tous les établissements / structures de santé ou professionnels impliqués dans la recherche clinique qu'ils exercent en Île-de-France ou non.

Un outil reconnu par les membres de Transcelerate Biopharma Inc.®

Un outil reconnu par les membres de Transcelerate Biopharma Inc.®

Cette labellisation Transcelerate Biopharma Inc. signifie que les investigateurs ayant obtenu leur attestation de validation peuvent les présenter aux promoteurs faisant partis de TransCelerate pour en faire valoir la reconnaissance mutuelle, les affranchissant ainsi de refaire un nouveau parcours de formations aux BPC proposé par l’un de ces promoteurs.

Assistance technique

Assistance technique

Pour tout problème lié au fonctionnement de l'outil, vous pouvez écrire à support.elearning@ch-versailles.fr.