Appui à la réalisation de l'activité de vigilance En partenariat avec 3 établissements membres du GIRCI IDF

Contexte

Contexte

La vigilance est une obligation du promoteur pour les recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1 (RIPH 1). Elle consiste à évaluer en continu la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche et leur tolérance aux traitements expérimentaux (médicaments, dispositif médical (DM), thérapie génique ou cellulaire, tissu, produit sanguin labile, acte ou procédure, etc.) par diverses mesures : mise en place d'un système de qualité, constitution d'une base de données de vigilance, recueil, évaluation, enregistrement et suivi des événements indésirables graves, déclarations immédiates et périodiques aux autorités de santé, mesures urgentes de sécurité.

Il s’agit d’une compétence dont peu d'établissements peuvent disposer à temps plein puisqu’elle ne concerne pas tous les essais cliniques. À ce titre, il est intéressant de la mutualiser entre plusieurs établissements / structures de santé.

Objectifs du dispositif

Objectifs du dispositif

Dans le cadre de sa mission d'appui au développement de la recherche clinique dans les établissements et structures de santé d'Île-de-France ne disposant pas ou peu de ressources dédiées, le GIRCI IDF a mis en place en 2017 un dispositif d'appui à la vigilance à destination de ses établissements et structures de santé membres ne disposant pas de structure de vigilance.

Le GIRCI IDF prend en charge sous certaines conditions l’activité de vigilance dans le cadre d'un partenariat avec trois établissements membres parmi :

  • Gustave Roussy (périmètre : uniquement les essais en cancérologie)
  • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild (périmètre : tout type d’essai hors cancérologie)
  • Hôpital Foch (périmètre : tout type d’essai hors cancérologie)

Modalités d'accès

Modalités d'accès

Dispositif ouvert en priorité aux établissements et structures de santé franciliens membres du GIRCI IDF :

  • La prestation de vigilance est prise charge sous certaines conditions par le GIRCI IDF sur devis établi entre l'établissement demandeur et l'établissement habilité qui accepte de réaliser la vigilance (dans la limite du budget voté annuellement disponible)
  • Seules les études non financées par un Appel à Projet (AAP) sont éligibles

Contact

Contact

Pour toute information ou question relative à ces dispositifs, merci d'adresser un email à contact@girci-idf.fr.