L'appui à l'activité de vigilance Le "forfait vigilance"
Contexte
La vigilance est une obligation du promoteur pour plusieurs types de recherches cliniques. Elle consiste à évaluer en continu la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche et leur tolérance aux traitements expérimentaux (médicaments, dispositif médical (DM), thérapie génique ou cellulaire, tissu, produit sanguin labile, acte ou procédure, etc.) par diverses mesures : mise en place d'un système de qualité, constitution d'une base de données de vigilance, recueil, évaluation, enregistrement et suivi des événements indésirables graves, déclarations immédiates et périodiques aux autorités de santé, mesures urgentes de sécurité.
Les établissements membres du GIRCI IDF ne disposant pas tous de cette compétence, il est intéressant de la mutualiser.
Objectifs du dispositif
Dans le cadre de ses missions de soutien à la participation des établissements de santé aux activités de recherche, et en particulier à la réalisation des missions spécifiques du promoteur, le GIRCI Île-de-France finance un dispositif d'appui à la réalisation de la vigilance, dit "forfait vigilance".
En accord avec l'Hôpital FOCH et l'Hôpital Fondation A. de Rothschild, le GIRCI IDF propose aux établissements membres ne disposant pas de structure interne de vigilance une prise en charge des activités d'expertise réalisées en amont de la soumission d'un projet de recherche :
- À un appel à projets
- et/ou aux autorités compétentes.
Caractéristiques du dispositif
Les activités réalisées par l'un des établissements partenaires et prises en charge par le "forfait vigilance" intègrent :
- L'élaboration du devis
- La revue critique du protocole
- La rédaction de la partie portant sur la sécurité
- La revue du CRF et la rédaction du formulaire de notification d'EIG
- Si applicable, les réponses aux questions ANSM et/ou CPP
- Si applicable, la préparation de la charte du Comité de surveillance interne (CSI) et participation à la 1ère réunion
- La gestion et paramétrage de la base de données de vigilance
Durant la conduite de l'étude, les activités de vigilance réalisées par l'établissement partenaire seront facturées au promoteur* responsable de leur financement ("autofinancement", financement par un AAP, cofinancement industriel, etc.).
*À partir du modèle de coûts défini par le GT REVISE et mis à jour le 14/03/2022
Contact
Les sollicitations et demandes d'information sont à transmettre par courriel à [email protected].
Les demandeurs seront mis en relation avec les 2 établissements partenaires qui se les répartiront les projets.