Quelle démarche pour ma recherche clinique ? SmartReg©
Ce questionnaire a pour objectif de vous aider dans la qualification réglementaire de votre projet de recherche clinique dans le domaine de la santé humaine. Une fois le questionnaire renseigné, vous aurez l'ensemble des démarches réglementaires à mettre en œuvre pour votre projet.
Note explicative
L’outil n’a pas vocation à couvrir toutes les situations de recherche clinique. Certaines études spécifiques peuvent donc sortir de ce cadre, dans ce cas rapprochez-vous de votre unité/centre de recherche clinique.
Il s’agit d’un outil basé sur la compréhension des textes légaux et règlementaires par le GIRCI Île-de-France. Le résultat fourni par l’outil ne se substitue pas et n’a pas valeur de consultation juridique délivrée par un professionnel du droit ou d’autres organismes ou autorités compétentes.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à vous rapprocher de votre unité/centre de recherche clinique.
Le GIRCI Île-de-France peut vous mettre en contact avec des unités/centres de recherche clinique en fonction de votre projet et de votre implantation géographique.
Les études dites de sciences humaines et sociales, de sociologie, de pédagogie, etc. sortent du cadre de ce questionnaire. Néanmoins, si ces recherches prévoient le recueil de données de santé, le questionnaire SmartReg© s'applique.
* Champs obligatoires
Le questionnaire ne collecte aucune donnée personnelle directement ou indirectement identifiante. Il est entièrement anonyme et aucune donnée renseignée durant le questionnaire n'est stockée par le GIRCI IDF.
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
CPP : Comité de Protection des Personnes
CNIL : COMMISSION NATIONALE DE L’INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS (CNIL)
CESREES : Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé
MR : Méthodologie de Référence de la CNIL. Pour alléger les formalités liées aux traitements de données réalisés dans les recherches dans le domaine de la santé, la CNIL a adopté cinq nouvelles méthodologies de référence adaptées au cadre juridique en matière de données de santé.
Recherches dans le domaine de la santé : la CNIL adopte de nouvelles mesures de simplification
PMSI : Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information
Promoteur : Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.
RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données
RPU : Résumé de Passage aux Urgences (RPU), recueil standardisé des données médicales issues des Services d'Accueil des Urgences, en milieu hospitalier.