Chef(fe) de projets recherche clinique senior / missions d’assurance qualité (CHIC, 94)
Un poste de un(e) chef(fe) de projets recherche clinique senior assurant aussi des missions d’assurance qualité est à pourvoir à la Délégation à la Recherche en Santé à l’Innovation (DRSI) du Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil (CHIC).
La Délégation à la Recherche en Santé à l’Innovation (DRSI) du CHIC, via son pôle promotion, est chargée
d’accompagner les médecins ou le personnel paramédical des Hôpitaux Confluence, dans les différentes étapes
d’élaboration, de réalisation et de valorisation des projets dont le CHIC se porte promoteur.
Missions
Gestion de projets (70 %) : Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont le CHIC est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains :
– Aider les porteurs de projets à finaliser les documents essentiels d’une recherche (protocole, note
d’information…)
– Participer à la rédaction, au suivi et à la validation des contrats à établir avec les partenaires de la recherche
(industriels, financeurs, sous-traitants…)
– Rédiger le cahier des charges de sous-traitance pharmaceutique pour les études avec produit de santé
– Établir le budget de l’étude et suivre les dépenses
– Réaliser les cahiers d’observation et travailler en lien avec les data-managers pour la programmation des bases
de données des études
– Réaliser les démarches réglementaires nécessaires au démarrage des études (autorité compétente, CPP, CNIL)
– Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches
– Assurer le suivi des études (inclusions, vigilance, monitoring, aspects pharmaceutiques…)
– Participer à la rédaction du rapport final
Chargé de qualité (30 %)
– Participer à la conception et à l’amélioration du système de management de la qualité (SMQ) de la DRC
– Organiser les réunions qualités avec l’ensemble des personnels
– Rédiger les documents qualité notamment afférents au Règlement Européen Médicament
Missions transversales
– Produire des données, pour la direction du CRC, nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
– Participer aux différents groupes de travail qui seront mis en place au CRC sur des missions transversales
(base projet de la DRC, PIA , …)
Aptitudes et formations
Formation initiale et/ou qualifications requises :
– Bac +5 cursus scientifique, médical ou pharmaceutique
Expériences et connaissances souhaitées :
– Expérience de 3 ans en tant que chef de projet (démarches réglementaires, suivi de projets…) avec dépôt de
dossier selon le nouveau Règlement Européen Médicament
– Connaissance du management de la qualité
– Maitrise de l’anglais oral et écrit à des fins scientifiques
Qualités requises :
Esprit d’équipe, aptitude à la relation et à la communication, curiosité intellectuelle, capacité
d’analyse et de synthèse, disponibilité, diplomatie, sens de l’organisation et rigueur, esprit d’initiative
Contact
Pour candidater, envoyez votre CV et Lettre de motivation à l »adresse mail suivante: [email protected]
Poste à pourvoir en CDI
