Convention Unique : Nouveau modèle publié au JO

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Article publié le 11 avril 2022 Dernière mise à jour : 11 avril 2022
Article publié le 11 avril 2022  <span class="post-modified-info">Dernière mise à jour : 11 avril 2022</span>

L’arrêté du 28 mars 2022 publié au JO le samedi 9 avril fixe un nouveau modèle de convention unique applicable pour les essais cliniques à finalité commerciale

Les mises à jour concernent :

  • La revalorisation des coûts
  • L’application du RGPD :
    • Ajout de l’article 11 bis « Traitements de données à caractère personnel »
    • Ajout de l’Annexe 3 « Clauses de sous-traitance au sens de l’article 28 du règlement général sur la protection des données »
  • L’annexe 4 devient la « Définition des contres parties »
  • L’annexe 5 devient la « Convention de mise à disposition de matériel et/ou d’échantillons biologiques« 

Date de mise en œuvre

Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain du jour de sa publication. Toutefois, les modèles de convention en vigueur antérieurement à l’entrée en vigueur du présent arrêté restent applicables à l’établissement, la maison ou le centre de santé concluant une convention l’associant à une structure ayant conclu une convention avant l’entrée en vigueur du présent arrêté.

Pièces à consulter et télécharger

Pour consulter en ligne l’arrêté du 28 mars 2022 : cliquez ici

Pour télécharger l’arrêté du 28 mars 2022 : cliquez ici

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