DIU Formation des ARC et des TEC (FARC-TEC)

Devenir assistant de recherche clinique ou technicien d’études clinique chargés de la mise en place et du suivi des études cliniques chez l’homme, tant du côté du promoteur industriel ou institutionnel, que du côté de l’investigateur clinicien, libéral ou hospitalier.

Responsable pédagogique

Mme le Pr Tabassome SIMON

Programme de la formation

Déroulement

• Enseignement théorique
  • Le programme de l’enseignement est d’environ 120 heures de cours. Les cours sont obligatoires en présentiel.
  • Les enseignements sont assurés par des universitaires, des hospitaliers, des industriels et des personnalités de l’administration.
• Modalités de contrôle des connaissances
  • L’examen écrit est identique pour les universités parisiennes et de province.
    Chaque université organise une première session d’examen et une session de rattrapage.
  • Le contrôle comporte :
    • Une épreuve écrite de 4 heures anonyme comptant pour 75% de la note finale
    • Une épreuve orale de 10 minutes comptant pour 25% de la note finale
• Stage optionnel
  • La possibilité d’effectuer un stage optionnel (avec convention) est proposée aux étudiants, sous réserve que l’étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage et après validation par le responsable pédagogique : soit à l’hôpital, soit dans un département de recherche et développement de l’industrie pharmaceutique, soit dans une société spécialisée dans les essais cliniques (CRO).
  • La durée du stage sera déterminée en accord entre le responsable de l’enseignement et le responsable du terrain d’accueil.
• Événements critiques:
  • Imputabilité et gestion – pharmacovigilance ; Principes de statistique appliquée aux essais cliniques ; Rôle du TEC dans les essais cliniques hospitaliers ; Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques ; Utilisation de l’information dans les activités des ARC et des TEC ; Bases générales de communication ; Organisation et budget des essais cliniques ; Etudes Post-AMM.
  • La possibilité d’effectuer un stage optionnel (avec convention) est proposée aux étudiants, sous réserve que l’étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage et après validation par le responsable pédagogique : soit à l’hôpital, soit dans un département de recherche et développement de l’industrie pharmaceutique, soit dans une société spécialisée dans les essais cliniques (CRO).

Contenu

• Stratégie de développement d’un médicament. Problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les essais cliniques – Assurances et Responsabilités
• Le médicament et l’AFSSAPS.
• Les populations à risques – Essais cliniques et – enregistrement internationaux
• Bases méthodologiques des essais cliniques – Protocole et cahier d’observations d’un essai
• Bonnes Pratiques Cliniques – Procédures opératoires Standard – Rôle de l’ARC dans le monitorage des essais cliniques
• Évènements critiques : imputabilité et gestion – Pharmacovigilance
• Principes de statistique appliquée aux essais cliniques
• Rôle du TEC dans les essais cliniques hospitaliers
• Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques
• Utilisation de l’informatique dans les activités des ARC et des TEC
• Bases générales de communication
• Organisation et budget des essais cliniques
• Études post-AMM et révisions

Modalités et conditions d’inscription

Public concerné

• Les candidats titulaires d’un BAC +2 à BAC +5 des filières médicale et scientifique
• Les étudiants ayant validé le premier cycle (2 ans) des études de médecine ou de pharmacie
• Les paramédicaux diplômés d’État (Infirmier-e, kinésithérapeute…)
• Les personnes déjà engagées dans l’activité professionnelle d’assistant de recherche clinique ou de technicien d’études cliniques sous réserve de l’accord du responsable pédagogique de l’université concernée.

Candidature et inscription

• Pré-inscription obligatoire sur le site internet de la formation : http://diu-farc-fiec.com/ puis suivre la procédure de candidature, onglets « présentation » et « modalités d’inscription ».
  • Envoyer un CV et une lettre de motivation par mail de préférence
  • Sélection des candidatures par le responsable pédagogique après examen du dossier de candidature et/ou entretien du candidat
• Inscription administrative (si candidature acceptée) :
  Faculté de Médecine Sorbonne Université
  Les Cordeliers, 15 rue de l’école de médecine
  Esc. H – RDC – 75006 Paris
  [email protected]

Planning prévisionnel

Le programme sera publié prochainement

Coût

Cette formation diplômante peut entrer dans le cadre de la:

• Formation universitaire Junior : 570 € par an
  Étudiants en formation initiale sans interruption d’études, inscrits en DN ou DE (hors DU-DIU) pour l’année en cours ou diplômés de moins de 2 ans
• Formation Continue Individuelle (FCI) : 1125 €
  Libéraux, salariés et individuels non pris en charge
• Formation Continue Employeur (FCE) : 1 595 €
  Demandeurs d’emploi et salariés avec prise en charge financière