Évaluation des connaissances aux BPC investigateur

Public

Tout professionnel de santé impliqué dans la recherche clinique et tout professionnel de la recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet…)

Type de Formation

Certifiante

Format

À distance

Dates clés

Durée : 30 min (6 x 5 min)

Contacts

Téléphone : 01 78 95 95 17
Email : support.elearning@ch-versailles.fr

Objectifs d’apprentissage

Évaluer, perfectionner et acquérir les bases de l’environnement éthique et réglementaire de la recherche clinique, en environnement d‘investigation (essentiellement en recherche impliquant la personne humaine de catégorie 1 et sur le médicament) pour les investigateurs et les personnels impliqués dans la recherche.

Intervenants

Auto-formation créée sous la responsabilité du CH de Versailles pour le compte du GIRCI IDF.

Déroulement

La plateforme se compose de cas pratiques et de jeux de questions-réponses pour l’évaluation des connaissances. Elle est particulièrement adaptée aux investigateurs confirmés pour le rafraîchissement des connaissances et le renouvellement de leur attestation de formation.

Formation réalisée par pédagogie inversée, en s’appuyant sur les explications fournies à l’issue des questionnaires, avec références réglementaires. L’évaluation peut être réalisée plusieurs fois, apparition de questions différentes de manière aléatoire.

Utilisation des référentiels suivants :

  • Code de la santé publique (et lois, décrets, arrêtés français, plus documentation fournie par l’ANSM)
  • Règlement Européen RE 536-2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain – ICH E6(R2) GCP
  • Version 2 du TransCelerate GCP Training Minimum Criteria

Programme de la séquence

Le programme de formation comporte un quiz de six modules traitant des thématiques suivantes :

  1. Information et Consentement Éclairé v2018
  2. Pharmacovigilance v2018
  3. Dossier médical / Équipe investigateur / Inclusion – Randomisation v2018
  4. Recueil des données / Monitoring / Requêtes v2018
  5. Gestion des traitements expérimentaux et des examens complémentaires v2018
  6. Fin d’essai / Documents essentiels / Archivage / Audit – inspection / Réglementation v2018.

Un certificat de réussite est délivré à l’apprenant si tous les questionnaires sont validés avec un taux de bonnes réponses > 75% à chaque questionnaire.

Modalités et conditions d’inscription

La plateforme est accessible gratuitement à tout moment aux apprenants sur inscription gratuite préalable. L’évaluation à distance permet une libre gestion par l’apprenant.

Coût

Gratuit pour l’apprenant quel que son lieu géographique d’exercice. Le coût est pris en charge par le GIRCI Ile de France (logiciel, contenu et coordination)

Table des matières

    Autres formations à venir

    Autres formations à venir

    Ateliers de la recherche clinique de la DRCI de l’AP-HP

    formations

    Présentielle et À distance | Qualifiante

    Durée : 10 modules d'une demie-journée
    Date limite : Se référer au programme

    Toutes les infos

    DIU Formation des ARC et des TEC (FARC-TEC)

    formations

    Présentielle | Diplômante

    Durée : Environ 120 heures
    Date limite : 9 septembre 2022

    Toutes les infos

    DIU Formation des investigateurs aux essais cliniques médicaments FIEC

    formations

    Présentielle | Diplômante

    Durée : Cours théoriques de Novembre à Février et Stage : de Novembre au 31 Août de l’année universitaire en cours
    Date limite : 9 septembre 2022

    Toutes les infos

    DU de Génie Biologique et Médical (GBM)

    formations

    Présentielle | Diplômante

    Durée : Janvier à mars

    Toutes les infos