L’ANSM publie des documents pour connaitre le statut réglementaire d’un DM, les catégories d’investigations cliniques et procédures d’évaluation associées
Depuis le 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical (DM) ou, à partir de la publication de différentes spécifications communes, un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), sont encadrés par ce règlement et sont nommés investigations cliniques (IC).
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique, de son caractère invasif et selon qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs catégories d’IC auxquelles correspondent des procédures d’évaluation spécifiques. De façon générale, les IC font l’objet d’un examen scientifique et éthique (article 62.3 du RDM) et ne peuvent être mises en œuvre qu’en l’absence d’un avis défavorable émis par un comité d’éthique, et après autorisation de l’ANSM selon les cas. Concernant l’évaluation des IC par les comités d’éthique, le règlement prévoit qu’elle doit être compatible avec le règlement et conforme au droit national.
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