Modalités de suivi des projets retenus APRESO, APRESAM, PHRC-I, RESP-IR
Projets retenus à l'APRESO ou l'APRESAM
Le financement sera versé en tranches à la structure responsable de la gestion financière du projet :
- Tranche 1 = 50% à l’obtention des autorisations réglementaires
- Tranche 2 = 40% au rapport intermédiaire (50% des patients inclus ou 50% des tâches du projet réalisées)
- Tranche 3 = 10% au rapport final.
Check-list des documents à joindre à chaque demande de tranche en complément du numéro d'inscription sur le site ClinicalTrials.gov ou registre équivalent :
- Tranches 1 et 2
- La version du protocole en cours à la date de la demande
- L’ensemble des autorisations réglementaires autorisant la version du protocole en cours, y compris le cas échéant la copie MR001 de la CNIL
- Le planning du projet actualisé à la date de la demande
- Dans le cas des projets avec inclusion de patients :
- Les courbes d’inclusions théorique et réelle ;
- La liste actualisée des centres d’inclusion ainsi que le nombre mensuel d’inclusions pour chacun des centres depuis la première inclusion.
- Tranche 3
- Rapport scientifique, technique et réglementaire (format libre) listant les items mentionnés dans la section 5 de la liste des champs à rendre publiques de la base EudraCT
- Manuscrit de la première soumission à une revue à comité de lecture ET accusé réception de la revue.
Les fichiers transmis devront être nommés selon le format suivant : Acronyme_TypeDedocument_date. Extension
- « Acronyme » : correspond à l’acronyme du projet (15 caractères maximum sans espace)
- « Typededocument » : correspond aux dénominations des types de documents parmi les choix suivants : « protocole », « CPP-avis », « CPP-MS1 » (puis par ordre des modifications substantielles) « ComiteEthique-avis », « CCTIRS-avis », « CNIL-avis », « ANSM-avis » puis « ANSM-MS1 » (puis par ordre des modifications substantielles), « ABM-avis », « planning », « courbes-inclusions » ou « liste-centres-inclusions » ;
- « Date » : correspond à la date de l'autorisation, de la version du document ou de la création du document au format AAAAMMJJ .
Exemples :
- Le fichier relatif aux courbes d’inclusions du projet CLINSEARCH, n°INNOVARC « PHRC-11-0946 » élaboré le 13 juin 2014 sera nommé :
- « CLINSEARCH-946-PP_courbes-inclusions_20140613.XLSX
- Le protocole daté du 26 juin 2011 sera nommé :
- « CLINSEARCH-946-PP_protocole_20110626.DOCX »
Les demandes de tranches accompagnées des éléments justificatifs listés ci-dessus sont à adresser à :
- rreso@girci-idf.fr pour l'APRESO
- apresam@girci-idf.fr pour l'APRESAM
Si le projet est financé, il appartient à chaque porteur et promoteur de :
- Participer au bilan d’avancement annuel réalisé dans le cadre de l’enquête PIRAMIG
- Mentionner la participation financière du GIRCI IDF et de l’ARS IDF dans le cadre de l’appel à projets « Appel à Projets Recherche en Soins (APRESO) » ou de « l'Appel à Projets de Recherche en Santé Mentale, Psychiatrie et Pédopsychiatrie (APRESAM) » dans les publications ainsi que dans tout type de communications institutionnelles ou externes
- Transmettre au GIRCI IDF une copie des publications ou communications résultant de cette recherche
- S’engager à participer aux journées scientifiques ou animations scientifique du GIRCI IDF
- Respecter les règles d’affiliation aux établissements dans les adresses des auteurs.
Projets retenus au PHRC-I
Le suivi des projets retenus est effectué par la DGOS et s'appuie sur un découpage en 5 phases de leur déroulement et conditionne leur financement, adapté à l’avancement de la recherche.
La délégation de la tranche de financement pour la réalisation de la phase N+1 est ainsi fondée sur la production des éléments attestant la finalisation de la phase N. Ces modalités sont précisées sur le site internet du ministère chargé de la santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/merri
- Tranche n°1 : Succès à l'AAP
- Tranche n°2 : Obtention de toutes les autorisations nécessaires (avis éthiques et/ou ANSM et/ou CNIL) ainsi que le numéro Clinical Trial
- Tranche n°3 : 50% des inclusions
- Tranche n°4 : 100% des inclusions
- Tranche n°5 : Rapports scientifiques, techniques et réglementaires ET manuscrit d'une publication soumis à une revue à comité de lecture avec accusé réception.
Le suivi des projets financés depuis la campagne de sélection 2012 s’effectue via la plateforme SIRANo : https://sirano.sante.gouv.fr/. L’accès à la plateforme est nominatif et accordé sur demande des gestionnaires des établissements chargés de suivi à l’adresse dgos-sirano@sante.gouv.fr.
Pour demeurer éligibles au financement accordé, les projets retenus doivent obligatoirement être inscrits sur le site ClinicalTrials.gov ou sur un registre équivalent (comme le CTIS). Les données de ce registre devront être tenues à jour. En particulier, il est attendu le postage des résultats des études sur le registre choisi. Le « postage » consiste à rendre publics les résultats et est indépendant de la publication. Aujourd’hui, le faible taux de postage induit des biais dans la prise de décision (notamment, car les essais fructueux sont beaucoup plus postés et publiés que ceux qui n’ont pas fonctionné) et une sous-efficience de la recherche.
En cas de modifications du dossier initialement financé (notamment sur le protocole, le planning prévisionnel ou les objectifs d’inclusions), la DGOS pourra effectuer une révision de la grille budgétaire et modifier le montant des futurs versements du projet. Le financement peut être maintenu sous réserve que ce projet modifié permette de répondre à la question initialement posée. Ces modifications doivent être justifiées sur le plan scientifique et ne doivent pas entraîner une diminution du niveau de preuve de la réponse obtenue par rapport à celui escompté initialement. En particulier, toute modification des objectifs d’inclusions hors des bornes du coefficient d’attrition indiqué initialement devra être précisément justifiée et pourra faire l’objet d’une révision budgétaire. Ces révisions peuvent être effectuées pour tous les projets bénéficiant d’un financement DGOS.
L’entité en charge du suivi dépend des programmes de recherche :
- Le suivi des projets PHRC-N, PHRC-I, PRME, PREPS et PHRIP est assuré directement dans SIRANo par la DGOS
- Le suivi des PRT-K et PHRC-K est réalisé par l’INCa
- Le suivi des PRT-S est assuré par l’ANR.
Projets retenus l'AAP RESP-IR
Le suivi budgétaire des projets est effectué par le GIRCI IDF par tranches dont le versement est conditionné par le niveau d’avancement des projets. Le suivi des projets retenus s'appuie sur un découpage en phases de leur déroulement et conditionne leur financement, adapté à l’avancement de la recherche. La délégation de la tranche de financement pour la réalisation de la phase N+1 est ainsi fondée sur la production des éléments attestant la finalisation de la phase N (cf. schéma infra)
Le financement du projet peut être maintenu en cas de modifications du protocole initialement financé, sous réserve que ce protocole modifié permette de répondre à la question initialement posée. Ces modifications doivent être justifiées au plan scientifique, ne doivent pas entraîner une diminution du niveau de preuve de la réponse obtenue par rapport à celui escompté initialement et peuvent, le cas échéant, entraîner une diminution du budget initial du projet.
Pour demeurer éligibles au financement accordé, les projets retenus doivent obligatoirement être inscrits sur le site ClinicalTrials.gov ou sur un registre compatible (Voir https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/primary-registries ). Important : le registre choisi devra comporter une fonction de suivi, ou audit trail, publique, des données modifiées.). Les données de ce registre devront être tenues à jour.
Le suivi des projets financés depuis la campagne de sélection 2012 s’effectue via la plateforme SIRANo : https://sirano.sante.gouv.fr/. L’accès à la plateforme est nominatif et accordé sur demande des gestionnaires des établissements chargés de suivi à l’adresse dgos-sirano@sante.gouv.fr.
Dès lors que les éléments d’atteinte de la phase N d’un projet sont rassemblés, le Promoteur ou la structure gestionnaire les adresse via la plateforme SIRANo : https://sirano.sante.gouv.fr/.
La communication des éléments de suivi par les Promoteurs ou les structures gestionnaires à la coordination du GIRCI, peut être réalisée au fil de l’eau, mais préférentiellement selon des contraintes de périodes prévisionnelles liées aux circulaires budgétaires comme suit :
| Actions | Période |
|---|---|
| Transmission des demandes de tranches et des pièces justificatives au GIRCI | Février – Août – Octobre |
| Publication des circulaires budgétaires DGOS | Avril – Octobre – Décembre |
| Versements des fonds aux gestionnaires des fonds (sous réserve d’attribution par la DGOS) | Mai – Novembre – Janvier |