Règlement (UE) DM: Ordonnance du 20 avril adaptant le droit français

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Article publié le 21 Avr. 2022 Dernière mise à jour : 21 avril 2022

Publication de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM)

L’ordonnance adapte dans le droit national au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux DM et notamment les nouvelles règles applicables à tous les opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.

Elle est le fruit d’un travail associant étroitement les services du ministère des solidarités et de la santé, les services en charge de la concurrence et de la consommation du ministère de l’économie, des finances et de la relance, et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et a fait l’objet d’une large consultation des parties prenantes.

Ce travail va se poursuivre dans les prochaines semaines à l’occasion de la préparation des textes réglementaires d’application.