Responsable du secteur qualité, gestion des risques et évaluation (AP-HP, 75010)
La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP recherche un(e) responsable du secteur qualité, gestion des risques et évaluation.
Structure
L’AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. L’AP-HP est aussi le plus important employeur d’Ile-de-France : 95 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent. http://www.aphp.fr.
La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP favorise et accompagne le développement de l’activité de recherche de l’AP-HP. Elle est chargée de piloter l’ensemble des projets de recherche et d’innovation et d’allouer les ressources nécessaires à leur mise en oeuvre en garantissant le respect des bonnes pratiques cliniques et la sécurité des patients. La DRCI suit l’ensemble des projets de recherche se déroulant au sein de l’Institution :
– 4000 projets de recherche en cours, tous promoteurs confondus
– 1600 projets de recherche dont l’AP-HP assure la promotion et la gestion
– Plus de 25 000 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP
Missions
Proposer la politique qualité et piloter le système de management de la qualité et de la gestion des risques de la recherche de l’AP-HP
– Structurer et déployer le système de management de la qualité en recherche
– Développer le retour d’expérience (gestion des non-conformités)
– Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les professionnels de la recherche à la démarche processus et la
définition d’actions d’amélioration
– Planifier et conduire la politique d’évaluation interne : plan d’audit, animation du pool d’auditeur, conduite d’audits
– Participer à la préparation et au suivi des réponses d’évaluations externes (ANSM, EMA, FDA…)
– Proposer et développer le système d’information qualité de la recherche
– Assurer un reporting régulier de l’état d’avancement de la démarche qualité
2. Soutenir et développer les démarches qualité de la promotion, de l’investigation clinique; des structures de soutien et des
plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU
– Accompagner la démarche ISO 9001 de la DRCI
– Soutenir les démarches qualité et de reconnaissance externe (Type ISO 9001) des services investigateurs; des structures de soutien
et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU
– Développer l’analyse a priori des risques en recherche
3. Manager l’équipe du secteur Qualité, gestion des risques et évaluation : 4 personnes
4. Développer la culture qualité et gestion des risques des équipes de la DRCI
– Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels : webinaires, site internet/ intranet
– Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche
– Animer les réunions du réseau des référents qualité
5. Proposer et développer des outils et méthode innovants de la qualité
Compétences requises
Compétences techniques :
– Maîtrise des techniques de la qualité, gestion des risques et de gestion de projet et des outils associés
: ISO 9001, analyse a priori des risques, auditeur de processus
– Connaissance de l’AP-HP, de son écosystème, de ses missions, de son organisation structurelle
– Réglementation de la recherche clinique française et européenne.
(BCP, ICH)
– Capacités rédactionnelles
Savoir – faire opérationnel :
– Animer un réseau
– Management d’équipe
– Pédagogie, conduite du changement
– Gestion de tableaux de bord, SI Qualité
– Concevoir, formaliser et rédiger des procédures / rapports / consignes
– Construire et utiliser des outils de pilotage
Savoir – être :
– Qualités relationnelles et de communication : savoir écouter, dialoguer, argumenter en s’adaptant à l’ensemble des interlocuteurs,
diplomatie
– Rigueur et qualités d’organisation, sens des délais et du résultat
– Capacité d’analyse, autonomie, esprit de synthèse, aisance rédactionnelle
– Capacité d’adaptation et d’initiative
Pré-requis
– Poste ouvert à un professionnel expérimenté en qualité et gestion des risques
– Bac + 5 dans le domaine de la qualité et gestion des risques
– Expérience en recherche clinique appréciée
Contact
Pour candidater, envoyez votre CV et Lettre de motivation à Mme Diane Martinez diane.martinez@aphp.fr
