ICH E6(R3) : les évolutions des Bonnes Pratiques Cliniques à connaître
L’ICH E6(R3) marque une évolution majeure des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Plus qu’une simple mise à jour réglementaire, cette nouvelle version invite les promoteurs, investigateurs et équipes de recherche à adopter une démarche davantage centrée sur la qualité, la gestion des risques et la protection des participants.
Applicable dans l’Union européenne depuis la décision de l’EMA du 23 juillet 2025, cette révision remplace progressivement une logique principalement documentaire par une approche proportionnée aux risques tout au long du cycle de vie de la recherche clinique.
Une approche « Risk-Based » au cœur des essais cliniques
La principale évolution de l’ICH E6(R3) repose sur la mise en œuvre d’une stratégie de gestion des risques adaptée à chaque étude.
Cette approche implique notamment de :
- identifier les facteurs critiques pour la qualité (Critical to Quality – CtQ) dès la conception de l’essai ;
- évaluer les risques susceptibles d’affecter la sécurité des participants ou la fiabilité des résultats ;
- mettre en place des mesures proportionnées de maîtrise et de suivi ;
- réévaluer régulièrement ces risques tout au long de l’étude.
L’objectif est de concentrer les ressources sur les activités réellement critiques plutôt que d’appliquer systématiquement les mêmes procédures à tous les essais.
Un consentement éclairé plus souple et plus adapté
L’ICH E6(R3) modernise également le processus de consentement éclairé.
Le recours au consentement à distance devient possible sous certaines conditions, avec notamment une vérification obligatoire de l’identité du participant. Les supports d’information peuvent désormais être enrichis grâce à des vidéos, illustrations ou outils interactifs, tout en conservant une alternative papier lorsque des solutions numériques sont proposées.
Le texte rappelle également l’importance du reconsentement lorsqu’une nouvelle information susceptible d’influencer la décision du participant apparaît au cours de l’essai.
Une gouvernance renforcée des données
La nouvelle version des BPC accorde une place importante à l’intégrité des données.
Chaque étape du cycle de vie des données fait l’objet d’exigences renforcées concernant :
- la traçabilité des modifications (audit trail) ;
- la gestion des métadonnées ;
- les procédures de verrouillage des bases de données ;
- l’archivage sécurisé ;
- la protection de l’aveugle dans les essais concernés.
Ces dispositions visent à garantir des données fiables, transparentes et exploitables tout en répondant aux exigences réglementaires.
Des responsabilités clarifiées pour tous les acteurs
L’ICH E6(R3) rappelle un principe essentiel : la délégation d’activités ne signifie jamais un transfert de responsabilité.
Le promoteur demeure responsable de la qualité de l’essai et de la sécurité des participants, même lorsqu’il confie certaines missions à une CRO ou à un autre prestataire. De la même manière, l’investigateur reste garant des activités qu’il délègue à son équipe.
Les contrats, les procédures qualité et la documentation des délégations deviennent ainsi des éléments centraux de la conformité réglementaire.
Un monitoring davantage proportionné
La stratégie de monitoring évolue également.
Selon le niveau de risque identifié, le suivi peut combiner monitoring sur site, monitoring à distance et monitoring centralisé. Cette approche permet d’adapter les ressources aux enjeux de chaque étude tout en maintenant un haut niveau de qualité des données et de protection des participants.
Une évolution qui accompagne les nouvelles pratiques de recherche
L’ICH E6(R3) prend également en compte les évolutions de la recherche clinique avec :
- les essais décentralisés ou hybrides ;
- la livraison des médicaments expérimentaux au domicile des participants lorsque cela est justifié ;
- une approche plus flexible de la gestion des produits expérimentaux ;
- une nouvelle organisation des documents essentiels fondée sur leur criticité plutôt que sur une liste figée.
Se préparer aux nouvelles exigences
L’ICH E6(R3) constitue une évolution importante pour l’ensemble des professionnels impliqués dans la recherche clinique. Au-delà des nouvelles exigences réglementaires, cette révision encourage une culture de la qualité, de la proportionnalité et de l’amélioration continue afin de renforcer la sécurité des participants et la robustesse scientifique des essais.
Pour plus d’informations, téléchargez la fiche opérationnelle.
