Programme hospitalier de recherche clinique interrégional (PHRC-I) 2024

Contexte et objectifs

Le PHRC se décline en 3 appels à projets (Note 1) :

• le PHRC national (PHRC-N),
• le PHRC en cancérologie (PHRC-K)
• et le PHRC-I qui soutient une politique de recherche partenariale entre les différents établissements / structures de santé d’une même région / interrégion en permettant l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique.

La gestion du PHRC-I est déléguée aux GIRCI qui sont en charge d’organiser la sélection des projets selon un processus défini par la DGOS.

De manière générale, le PHRC finance des projets de recherche dont les objectifs sont :

• La mesure de l’efficacité et l’efficience de technologies de santé dont le niveau de maturité technologique, ou TRL pour Technology Readiness Level, est compris entre les niveaux 6C et 8 inclus* ;
• L’évaluation de la sécurité ou la faisabilité des technologies de santé (par exemple, toutes les études sur le médicament de la phase I à la phase IV).

Les résultats des projets devront dès le stade de la lettre d’intention :

• justifier de l’impact direct des résultats attendus sur la prise en charge des patients et des populations ;
• démontrer que les méthodes de la recherche permettront d’obtenir des données apportant un haut niveau de preuve.

Cet AAP doit permettre la mise en place et le soutien d’une politique de recherche entre les structures de santé de la région Île-de-France.

* Integrated Technology Readiness Levels (TRLs) for Medical Countermeasure Products (Drugs and Biologics). Medical Countermeasures.gov : https://www.medicalcountermeasures.gov/trl/integrated-trls/

Champs de recherche

Le PHRC-I concerne tous les projets de recherche, y compris les projets en cancérologie, peuvent être déposés à l’exclusion des recherches dans les domaines du VIH, du VHB, du VHC, du SARS-coV-2 et des maladies infectieuses émergentes.

Priorités thématiques

Les projets portant sur la recherche en santé mentale et en psychiatrie, sur les différents types de prévention en santé, sur ceux portant sur la pédiatrie et la santé de l’enfant (intégrant la pédopsychiatrie) et sur la fertilité (nouveauté 2024) sont les priorités thématiques pour l’ensemble des AAP ministériels 2024. A qualité équivalente, les projets portant sur l’une de ces thématiques seront prioritaires lors des processus de sélection.
Le financement dédié à chacune de ces thématiques prioritaires sera défini en fonction du nombre et de la qualité des projets déposés.

La recherche en soins primaires (Note 3) qui constituait également une priorité de cet AAP, est désormais traitée de façon ad hoc dans un appel à projets dédié depuis 2021 via l’appel à projets de recherche en soins primaires interrégional (ReSP-Ir).

Éligibilité

• Afin d’assurer l’émergence de nouvelles équipes, l’investigateur coordonnateur ne doit jamais précédemment avoir obtenu un financement au PHRC-N,PRME, PREPS, PRTS ou PRTK, PHRIP (anciennement Régional) quelle que soit l’année de financement ou la région
  • Ainsi, s’il doit y avoir un changement de porteur / d’investigateur coordonnateur pour une raison quelconque (l’investigateur coordonnateur a quitté l’établissement…) l’investigateur coordonnateur remplaçant est considéré comme ayant obtenu le financement. Aussi, l’investigateur coordonnateur initial (lauréat) et le nouvel investigateur coordonnateur (nouveau lauréat) ne doivent pas avoir obtenu précédemment de financement PHRC-N, PHRC-R, PHRC-I et PHRC-K et ne pourront pas tous les deux candidater à de prochains AAP PHRC-I
• Un investigateur ne peut déposer qu’un seul projet de recherche dans le cadre du PHRC-I 2024. Cet investigateur peut soumettre son projet, selon la thématique, dans le cadre du PHRC-N (date limite de dépôt sur le site Internet de la DGOS) ou du PHRC-K (date limite de dépôt sur le site Internet de l’INca).
• Un projet déjà financé dans le cadre d’un précédent PHRC (national, cancer ou Interrégional) ne peut pas faire l’objet d’un nouveau financement.
• Un même projet ne pourra être soumis plus de deux fois au stade de dossier complet dans le cadre du PHRC-I. Les réponses argumentées aux remarques soulevées lors de la précédente soumission devront obligatoirement être fournies dans la lettre d’intention (partie III de la LI)
• Un même projet de recherche ne peut être déposé en même temps à plusieurs AAP financés ou cofinancés par la DGOS (PHRC-I, PHRC-N, PHRC-K, PHRIP, PREPS, PRTS ou PRTK, PRME)
• Les deux tiers des projets au minimum doivent associer au moins deux centres d’inclusion de patients dans deux établissements de santé, GCS, maison ou centre de santé différents d’Île-de-France
• Les projets multicentriques doivent comprendre au minimum 50% de leurs centres d’inclusions en Île-de-France. L’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur doit être situé en Île-de-France.
  Remarque : Les hôpitaux de l’AP-HP ou d’un même GHT sont considérés comme un seul établissement (Cf. détails dans la Note de présentation du PHRC-I par le GIRCI IDF – Edition 2024)
  
• Les projets comportant un volet médico–économique sont éligibles uniquement dans le cadre d’études de phase III et si :
  • l’objectif principal est de démontrer comparativement l’efficacité clinique de la technologie de santé ;
  • l’objectif du volet médico–économique figure parmi les objectifs secondaires et évalue comparativement l’efficience de la technologie de santé ;
  • le volet médico–économique, rédigé par un économiste de la santé identifié dès le stade de la lettre d’intention, est conforme aux standards méthodologiques définis par la HAS (cf. Annexe V de la note d’information ministérielle (Note 1)).
• Les projets dont le but est uniquement la constitution ou l’entretien de cohortes ou de collections biologiques ne sont pas éligibles au PHRC-I
  
• Le montant du budget demandé est plafonné à 440 k€ (frais de gestion inclus). Le modèle DGOS de la grille budgétaire devra être utilisé pour le dépôt des dossiers complets (il sera transmis lors des résultats concernant la présélection des lettres d’intention)
• L’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur doit être situé en Île-de-France.

Recevabilité

Tous les items de la LI doivent être complétés exhaustivement avec la mention NA (non applicable) le cas échéant.
Tout dossier ou document incomplet, ne répondant pas aux formats exigés (et nombre de mots autorisés), ou adressé hors délai au GIRCI IDF est réputé non recevable et ne sera pas examiné par la CES du GIRCI IDF.

Il est de votre responsabilité d’effectuer ou de faire effectuer un contrôle qualité du document avant la soumission de celui–ci. Un seul envoi de la LI sera pris en compte.

Déroulement

Processus de sélection

La présélection sur LI et la sélection des projets complets sont effectuées par la Commission d’Expertise Scientifique (CES) du GIRCI IDF.

La liste actualisée des membres de la CES du GIRCI IDF est accessible en ligne sur le site Web du GIRCI IDF : https://girci-idf.fr/composition/#CES

Pour tout savoir sur l’AAP en vidéos, cliquez ici.

Au stade LI :

• Chaque LI est évaluée par 2 rapporteurs désignés au sein de la CES du GIRCI IDF. La présélection des LI est effectuée en commission plénière de la CES du GIRCI IDF
• Seules les LI présélectionnées font l’objet d’un dépôt de projet de recherche complet

Au stade projets complets :

• Évaluation des projets par 2 experts extérieurs et 2 rapporteurs de la CES du GIRCI IDF
• Sélection des projets financés en réunion plénière de la CES du GIRCI IDF

Les résultats sont communiqués et publiés après validation par la DGOS.

Le suivi de l’état d’avancement des projets est effectué par la DGOS sur la base de la production des éléments attestant la finalisation des différentes phases du projet (cf. Procédure de suivi des projets retenus dans le cadre des programmes de recherche de la DGOS).

Critères d’évaluation

L’impact des résultats attendus sur la prise en charge des patients et la faisabilité réelle des projets seront tout particulièrement évalués.

Les critères d’évaluation de la LI sont :

• Rationnel de l’étude, justification et intérêt de la question
• Originalité et caractère innovant
• Définition précise de l’objectif principal et des objectifs secondaires
• Choix du critère de jugement principal ou de l’évènement étudié ou des expositions analysées
• Population de l’étude : critères de sélection et de non-sélection
• Description du plan expérimental ou schéma de l’étude (type d’étude, plan expérimental, procédures de randomisation et d’insu ou procédures de minimisation des biais pour les études observationnelles)
• Calcul du nombre de patients à inclure en fonction de l’hypothèse testée
• Faisabilité
  • Description des moyens humains et techniques disponibles
  • Participation d’un réseau de recherche ; éventuellement partenariats industriels
  • Nombre prévisionnel des centres d’inclusion :
    • si projet multicentrique, indication du nombre de centres en Ile-de-France
    • si projet mono-établissement en Ile-de-France, justification
    • liste des centres investigateurs et nombre de patients éligibles pour chaque centre (évaluation du rythme des inclusions, planning projeté de l’étude)
  • Durée de participation de chaque patient
  • Durée prévisionnelle du recrutement (évaluation du rythme des inclusions, planning projeté de l’étude)
• Impact potentiel des résultats attendus sur la prise en charge des patients
• Liste de 5 références bibliographiques justifiant l’intérêt du projet
• Montant du financement demandé (évalué avec une URC ou une DRCI) avec ventilation des dépenses par lignes budgétaires (personnels, coûts pharmaceutiques, biologie, imagerie, déplacements…)
• Cofinancement nécessaire à la réalisation de la recherche : demande en cours ou obtenue (fournir obligatoirement l’engagement signé)
  Pour le dossier complet, il faudra utiliser la grille budgétaire de la DGOS qui sera transmise lors des résultats concernant la présélection des lettres d’intention.

Modalités de dépôt des projets

Au stade LI :

L’envoi des LI est dématérialisé et se fait via lien suivant avant le jeudi 26 septembre 2024 à 14 h : https://timetonic.com/live/v7/permalink/?b_o=aphp&t=f026c602d64b7f165d356152d55a2f97e467cd8e30f94e1ca394. La plateforme sera ouverte à partir du 7 août 2024

Pour toute question relative à l’utilisation de l’application Timetonic, vous pouvez contacter André DESPROGES à l’adresse suivante : andre.desproges@aphp.fr

Au stade projets complets : Date précisée ultérieurement

Chaque document doit être nommé selon les règles énoncées dans la Note de présentation du PHRC-I du GIRCI Île-de-France.

Appui méthodologique du GIRCI IDF

Les professionnels sont invités à se tourner vers leur DRCI ou autre structure interne d’appui à la recherche afin de solliciter un appui méthodologique le cas échéant (contacts des structures de recherche clinique des membres du GIRCI IDF).

Pour les structures de santé d’Île-de-France n’ayant pas de ressources en méthodologie, le GIRCI IDF prend en charge un appui méthodologique par l’intermédiaire de l’intervention de Mme Chrystelle VIDAL, Chrystelle.vidal@girci-idf.fr, méthodologiste mis à disposition du GIRCI IDF.

Obligations des lauréats

Pour demeurer éligibles au financement accordé, les projets retenus doivent obligatoirement être inscrits sur le site ClinicalTrials.gov ou sur un registre compatible (Note 4). Les données de ce registre devront être tenues à jour.

Les publications résultant des projets financés dans le cadre du PHRC-I doivent clairement identifier l’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur et doivent obligatoirement porter la mention :

“This study was supported by a grant from the French Ministry of Health (acronyme du programme, année du programme, n° d’enregistrement : exemple PHRC 2024 XXXX ou PREPS 2024 XXXX, …)”.

De plus, toute action de communication faisant référence à un projet financé dans le cadre du PHRC-I doit mentionner le nom de cet AAP ainsi que le soutien du ministère chargé de la santé.