DIU Formation des investigateurs aux essais cliniques médicaments (FIEC)

Ce diplôme a pour objectif la formation des investigateurs impliqués dans les essais cliniques des médicaments. Devenir (outre la fonction supplémentaire d’investigateur pour les médecins déjà inscrits à l’ordre et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques).

Responsable pédagogique

Mme le Pr Tabassome SIMON

Programme de la formation

Déroulement

La formation se compose d’un enseignement théorique et d’un stage :

• Enseignement théorique
  • Se déroule sur une année et les cours sont obligatoires en présentiel
  • L’enseignement théorique est de 150 heures
  • Les enseignements sont organisés sous formes de cours, séminaires, et travaux dirigés, une semaine nationale est commune aux universités contractantes.
• Stage
  
  • Le stage représente l’équivalent de 6 semaines temps plein minimum. Cette durée est minimale, le stage peut donc durer plus longtemps (ex : 6 mois max)
  • L’étudiant doit trouver lui-même un terrain de stage dans toute structure publique (hôpital, Unité de Recherche Clinique, DRCI…) ou privée (industrie pharmaceutique, industrie du dispositif médical, société prestataire de service…) participant à des essais de pharmacologie clinique ou de thérapeutique. Le responsable pédagogique valide le terrain de stage.
• Modalités de contrôle des connaissances
  • Examen écrit (session de rattrapage en cas de non validation à la première session)
  • Validation du stage : Rapport de stage et attestation de fin de stage à restituer au plus tard en septembre 2024

Contenu

• Bases de méthodologie en pharmacologie clinique
• Pharmacocinétique et statistiques
• Problèmes éthiques et règlementaires
• Application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie
• Pharmacovigilance.
• Un séminaire d’enseignement national d’une durée d’une semaine complète est organisé au mois de janvier.
• Un stage de 6 semaines temps plein ou 12 semaines mi-temps en milieu hospitalier ou dans un département R & D de l’industrie pharmaceutique. Terrains de stage sélectionnés par le Comité National d’Organisation.

Modalités et conditions d’inscription

Public concerné

• Sont admis à s’inscrire :
  • Les candidats titulaires d’un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie, ou en odontologie
  • Les étudiants en médecine ou en pharmacie ayant validé le 2ème cycle des études de santé
  • Pour les candidats ayant un niveau équivalent (ex :titulaires d’un diplôme scientifique en lien avec la santé) possible dérogation après analyse des dossiers individuels.
• Pré-requis :
  • Posséder des connaissances en pharmacologie et une bonne expérience clinique
  • La maitrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit est exigée.

Ce diplôme est ouvert à la formation continue.

Sélection des candidatures est réalisée par le responsable pédagogique après sélection de dossier et/ou entretien du candidat.

Candidature et inscription

• Pré-inscription obligatoire sur le site internet de la formation : http://diu-farc-fiec.com/  puis suivre la procédure de candidature, onglets « présentation » et « modalités d’inscription »
• Inscription administrative (si candidature acceptée) :
  Faculté de Médecine Sorbonne Université
  Les Cordeliers, 15 rue de l’école de médecine
  Esc. H – RDC – 75006 Paris
• Tél : 01 71 11 96 27

Planning prévisionnel

• Cours théoriques :
  
  • De novembre 2024 à mi-février 2025 : les mardis et jeudis 14h00-18h00 + une semaine à temps plein de cours et de travaux pratique en décembre
• Stage :
  • De novembre au 31 août de l’année universitaire en cours
• Examens :
  • Session 1 : épreuve écrite mi-mai 2025
    Session 2 de rattrapage : épreuve écrite mi-juin 2025

Coût

• Droits d’enseignement :
  Cette formation diplômante peut entrer dans le cadre de la :
  • Formation Universitaire Junior : 640 €
    Étudiants en formation initiale sans interruption d’études, inscrits en DN ou DE (hors DU-DIU) pour l’année en cours ou diplômés de moins de 2 ans
  • Formation Continue Individuelle (FCI) : 1200 €
    Libéraux, salariés et individuels non pris en charge
  • Formation Continue Employeur (FCE) : 1 680 €
    Demandeurs d’emploi et salariés avec prise en charge financière