Ateliers de la recherche clinique de la DRCI de l’AP-HP

Objectifs d’apprentissage

L’objectif est de promouvoir une approche pratique des métiers de la recherche en répondant aux interrogations et aux attentes des professionnels.

Intervenants

Professionnels de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) – pôles et Unité de Recherche Clinique (URC) – de l’AP-HP et d’autres établissements de santé de la région, experts dans leur domaine.

Programme

La formation est organisée par la DRCI de l’AP-HP sous forme de modules thématiques, proposés chaque semestre (printemps et automne).

Le programme 2026 s’articule autour des thématiques suivantes :

• Tout comprendre de la recherche clinique en Île-de-France : réglementation, acteurs, enjeux
• Monitoring et clôture de la recherche
• Financements de la recherche
• Réglementation de la recherche clinique
• Mise en place d’un projet de recherche dans le centre investigateur
• Médicaments de thérapie innovante (MTI)
• Essais cliniques portant sur un produit de santé (médicament et dispositif médical)
• Data management, analyse et rapport final
• Qualité et sécurité de la recherche
• Accompagnement à la rédaction d’un protocole de recherche
• Contractualisation dans le cadre de la promotion externe
• Ressources biologiques et travail avec les CRB (nouveauté)

Consultez le calendrier et le programme prévisionnel en cliquant ici.

Calendrier 2026 :

Module 1

Vendredi 13 novembre 2026 de 9h30 à 12h30
Tout comprendre de la recherche clinique en Île-de-France : réglementation, acteurs, enjeux

• Introduction et points de repères essentiels
• Les grandes étapes d’un projet de recherche
• Organisation de la recherche en Île-de-France

Public : tout public débutant et/ou tous métiers pour mieux connaître la recherche.

Module 2

Mardi 17 novembre 2026 de 9h30 à 13h00
La contractualisation dans le cadre des projets de recherche

• Différents types de conventions
• Circuit de contractualisation
• Grille de surcoûts

Public : tout public.

Module 3

Mardi 17 novembre 2026 de 14h00 à 17h00
Comment accompagner un investigateur dans la rédaction d’un protocole de recherche

• Revue des étapes de rédaction d’un protocole de recherche
• Conseils méthodologiques de mise en cohérence
• Échanges et cas pratiques

Public : biostatisticiens, chefs de projets, ARC, méthodologistes.

Module 4

Lundi 23 novembre 2026 de 9h30 à 17h00
La vigilance des essais cliniques

• La vigilance applicable aux recherches
• Les responsabilités du promoteur et de l’investigateur
• Présentation de la vigilance des recherches dont l’AP-HP est promoteur
• Mises en pratique

Public : tout public.

Module 5

Lundi 30 novembre 2026 de 9h30 à 12h30
Mise en place d’un projet de recherche dans le centre investigateur

• Préparation de la MEP : contexte, rôle des acteurs, questionnaire de faisabilité, plan de monitoring
• Jour de la MEP : conseils et pièges à éviter
• Les suites de la MEP

Public : ARC débutants.

Module 6

Mardi 8 décembre 2026 de 9h30 à 12h30
La réglementation de la recherche clinique

• Pourquoi réglementer la recherche clinique
• Les acteurs
• Les textes applicables
• Les soumissions initiales
• Les modifications substantielles
• Le RGPD

Public : tout public.

Module 7

Mardi 8 décembre 2026 de 14h00 à 17h00
La valorisation de la recherche clinique

• L’innovation à l’hôpital et sa protection
• Le transfert de technologie à l’AP-HP
• Les outils de la valorisation de la recherche
• Montage d’un projet
• Les bons réflexes

Public : tout public.

Module 8

Mercredi 9 décembre 2026 de 9h30 à 12h30
Monitoring et clôture de la recherche

• Le monitoring : cadre d’intervention de l’ARC ; différentes étapes du monitoring
• La clôture de la recherche : déclaration de fin de recherche, visite de clôture et rapport final

Public : prioritairement ARC, TEC et chefs de projet CP/CEC.

Module 9

Mercredi 9 décembre 2026 de 14h00 à 17h00
Data-management, analyse et rapport final : circuit des données en recherche clinique

• Enjeux du data-manager
• Différentes étapes : conception du CRF, contrôles de cohérence, suivi, gel de base ; post-conception de l’eCRF, plan de validation
• Préparation des données pour l’analyse statistique
• Bonnes pratiques de paramétrage et impacts sur l’analyse
• Valorisation statistique des données cliniques

Public : tout public.

Module 10

Jeudi 10 décembre 2026 de 14h00 à 17h00
Les médicaments de thérapie innovante (MTI)

• Introduction aux MTI
• Spécificités méthodologiques des essais cliniques sur les MTI
• Circuits des produits cellulaires : du prélèvement à l’administration
• Circuits des vecteurs et produits viraux

Public : tout public.

Module 11

Mardi 15 décembre 2026 de 14h00 à 17h00
Financements de la recherche et de l’innovation en santé

• Le financement de l’hôpital
• Les différents financeurs de la recherche
• Le financement pluriannuel des projets de recherche
• L’intéressement recherche

Public : tout public.

Module 12

Mercredi 16 décembre 2026 de 9h30 à 12h30
Les ressources biologiques au cœur de la recherche : travailler avec les centres de ressources biologiques (CRB)

• Présentation des Centres de Ressources Biologiques (CRB) de l’AP-HP
• Fonctionnement opérationnel d’un CRB
• Illustration du rôle des CRB à travers des exemples concrets de valorisation en recherche clinique
• Articulation des CRB avec les différents acteurs de la recherche clinique

Public : tout public.

Module 13

Mercredi 16 décembre 2026 de 14h00 à 17h00
Essais cliniques portant sur un produit de santé : médicament / dispositif médical

• Essais cliniques académiques – circuit des médicaments (organisation, limites et contraintes réglementaires)
• La spécificité des dispositifs médicaux en recherche clinique – les investigations cliniques

Public : tout public.

Module 14

Jeudi 17 décembre 2026 de 9h30 à 12h30
Qualité et sécurité de la recherche

• Qualité en recherche clinique
• Gestion des non-conformités et brèches sérieuses de sécurité
• Se préparer à une inspection

Public : tout public impliqué dans un projet de recherche.

À noter : le document précise que les 14 modules sont proposés en présentiel à Paris.

Modalités et conditions d’inscription

• Formation organisée en présentiel à l’hôpital Saint-Louis (1 Av. Claude Vellefaux, 75010 Paris) dans l’amphithéâtre Milian (porte 23 du quadrilatère historique, 1er étage)
• Les inscriptions aux ateliers de la 1e session 2026 sont ouvertes
• Les inscriptions se font exclusivement par courriel en complétant la fiche d’inscription à adresser à formation.drc@aphp.fr en mettant en copie : contact@girci-idf.fr

Coût

• L’AP-HP prend en charge le coût de formation pour son personnel
• Le GIRCI IDF prend en charge le coût de formation des personnels de ses établissements membres (hors AP-HP), dans la limite des places disponibles