Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » en apprentissage

Aspects généraux

La recherche clinique constitue une part majeure de la recherche biomédicale. Le maintien de l’attractivité française pour une recherche clinique de grande qualité passe par une professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués.

Cette formation générale permettra d’acquérir une spécialisation nécessaire afin de répondre à un besoin croissant de personnel qualifié dans les métiers de la recherche clinique médicale et de la vigilance.

Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » en apprentissage vous permettra d’assister les investigateurs et/ou le promoteur dans l’organisation, la mise en œuvre et le suivi des études de recherche clinique dans le domaine de la santé (gestion du protocole, création des cahiers d’observations, gestion de la logistique en amont et durant l’essai, monitoring, assurance qualité…).

Vous participerez aux activités de l’équipe chargée de la Vigilance pour la gestion des données et la préparation des dossiers. Vous maitriserez les bases des outils de data management et biostatistiques appliqués à la recherche clinique et comprendrez les conséquences qui en découlent. Pour finir, vous saurez décrire des résultats d’études cliniques et préparer le rapport final d’étude.

Débouchés professionnels

Les diplômés qui souhaitent s’orienter vers l’aspect professionnalisant pourront accéder à des fonctions dans des domaines variés (opérations cliniques, affaires règlementaires, vigilance…) dans des institutions publiques de recherche clinique ou dans le secteur privé :

• Chef de projets – Coordinateur d’études cliniques : Il coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la règlementation et des délais.
• Attaché de Recherche Clinique (ARC) manager : Il gère des projets de développement clinique et anime et coordonne les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la règlementation et des délais.
• Technicien d’études cliniques (TEC) manager : il définit les besoins sur le site de l’investigateur et assiste celui-ci dans la mise en œuvre et le suivi du projet.
• Chargé de pharmacovigilance : Il réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la règlementation.

Équipe pédagogique

Responsable pédagogique

Mme le Professeur Tabassome SIMON.

Contacts pédagogiques

• Mme Dominique VERGEROLLE :
  • dominique.vergerolle@sorbonne-universite.fr
  • 01 40 01 13 93
• Mme Mina MALLET :
  • mina.mallet@sorbonne-universite.fr
  • 01 40 01 13 58

Programme de la formation

Déroulement

• Rythme de l’apprentissage : les intervenants du master sont tous des professionnels des métiers de la Recherche Clinique et de la Pharmacovigilance spécialisés dans leur domaine, ils n’ont donc pas le statut d’enseignant, ce qui implique un rythme d’alternance non-conventionnel car lié aux disponibilités de ces professionnels.
• Modalités de contrôle des connaissances :
  • En fonction des Unités d’Enseignement (UE) : Examen écrit et/ou examen oral
  • Soutenance du projet tutoré devant un jury de professionnels
  • Le master s’obtient après la validation de 60 ECTS (30 ECTS : semestre 3 cours théoriques, 30 ECTS : semestre 4 projet tutoré)
• Informations sur l’apprentissage :
  • Pour bénéficier de la formation en apprentissage, il est obligatoire de signer un contrat de travail d’un an avec une entreprise des secteurs de la Recherche Clinique ou de la Vigilance.
  • L’étudiant cherche par ses propres moyens une entreprise, le CFA LEEM apprentissage, notre partenaire, vient en appui si besoin. Pour plus d’informations : cliquez ici
  • Le coût de la formation est à la charge de l’employeur.

Contenu

• Unités d’enseignement (UE) obligatoires :
  • Introduction à la médecine et aux pathologies (3 ECTS)
  • Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (6 ECTS)
  • Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée (3 ECTS)
  • Logistique et suivi des essais (3 ECTS)
  • Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais (6 ECTS)
  • Gestion des échantillons biologiques en recherche Clinique (3 ECTS)
  • Bases générales de communication orale et écrite dans les essais (3 ECTS)
• UE optionnelles :
  • Valorisation de la recherche ou comment aller de l’innovation au marché (3 ECTS)
  • Pharmacogénétique et médecine de précision (3 ECTS)
  • Pharmacovigilance avancée (3 ECTS) – Uniquement pour les apprentissages dans le domaine de la vigilance.

Planning prévisionnel

Le déroulement des enseignements est communiqué à titre indicatif et sera actualisé à la rentrée : Calendrier D’alternance INDICATIF M2 RC & PV Parcours Apprentissage

• Septembre :
  • UE-5SC04 Introduction à la médecine et aux pathologies (obligatoire)
• Octobre :
  • UE-5SC01 Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (obligatoire)
  • UE-5SC02 Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée (obligatoire)
• Novembre :
  • UE-5SC01 Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (obligatoire)
  • UE-5SC06 Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais (obligatoire)
• Décembre :
  • UE-5SC02 Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée (obligatoire)
  • UE-5SC03 Logistique et suivi des essais (obligatoire)
  • UE-5SC06 Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais (obligatoire)
  • UE-5SC12 Bases générales de la communication (obligatoire)
• Janvier :
  • UE-5SC01 Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (obligatoire)
  • UE-5SC11 Valorisation de la recherche, ou comment aller de l’innovation au marché (optionnelle)
  • UE-5SC14 Pharmacogénétique et médecine de précision (optionnelle)
  • UE-5SC21 Pharmacovigilance avancée (optionnelle)
• Février :
  • UE-5SC03 Logistique et suivi des essais (obligatoire)
  • UE-5SC05 Gestion des échantillons biologiques (obligatoire)
  • UE-5SC12 Bases générales de la communication (obligatoire)
  • UE-5SC14 Pharmacogénétique et médecine de précision (optionnelle)
• Mars :
  • UE-5SC11 Valorisation de la recherche, ou comment aller de l’innovation au marché (optionnelle)
  • UE-5SC12 Bases générales de la communication (obligatoire)
  • UE-5SC14 Pharmacogénétique et médecine de précision (optionnelle)
• Avril et Mai :
  • UE-5SC05 Gestion des échantillons biologiques (obligatoire)
  • UE-5SC14 Pharmacogénétique et médecine de précision (optionnelle).

Modalités et conditions d’inscription

Public concerné

Sont admis à s’inscrire les candidats âgés de moins de 31 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage (pas de dérogation possible) et ayant validé une des options ci-dessous :

• 5e année de Pharmacie ou être titulaire du diplôme de Docteur en Pharmacie
• 1re année de Master en rapport avec la santé ou les sciences (sciences du médicament, biologie, chimie…)
• Avoir une formation paramédicale avec M1 validé.

Candidature et inscription

• Du 12 avril au 30 juin 2022
• Inscription en ligne obligatoire sur le site de Sorbonne Université : cliquez ici
• Modalités de sélection : Examen du dossier de candidature et entretien individuel avec le jury de sélection.